Et lukket, lav-risiko Post-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT)-modul designet til at verificere filterintegriteten umiddelbart efter in-line sterilisering uden at indføre kontamineringsrisiko i væskebanen.
PUPSIT- at teste et steriliseringsfilters integritet umiddelbart efter sterilisering, men før produktet passerer igennem det -, er fortsat et af de mest operationelt diskuterede krav inden for aseptisk behandling. Producenter skal påvise, at et filter ikke blev beskadiget under sterilisering eller installation, men selve testen, hvis den er dårligt konstrueret, kan introducere selve den forureningsrisiko, den er beregnet til at udelukke. Websteder forventes nu at retfærdiggøre deres PUPSIT-tilgang, eller dens udeladelse, inden for en formel forureningskontrolstrategi snarere end som standardpraksis.
aktive kunder
års erfaring
begivenheder og udfordringer
ekspert instruktører
Regulatory Basis
EU GMP Annex 1 (2022) kræver, at hvor PUPSIT ikke udføres, skal beslutningen begrundes gennem risikovurdering og dokumenteres i stedets forureningskontrolstrategi; hvor det udføres, må testsystemet ikke kompromittere steriliteten. PDA Technical Report No. 26 giver teknisk vejledning om lukket PUPSIT-systemdesign, herunder tilgange, der undgår at åbne væskebanen for ikke-sterile forhold under test.
Vores løsninger
Vores PUPSIT-modul integreres med eksisterende filtreringsslids for at udføre efter-steriliseringsintegritetstest gennem en lukket, præ-valideret strømningsvej ved hjælp af diffusionsflow og vandindtrængningstest via hygiejniske tri-bypass-sterilforbindelser. Systemet er designet til eftermontering på standard rustfrit stål og engangs-filtreringsskinner med universel tri-klemme og industrielle busgrænseflader, hvilket minimerer kapitalforstyrrelser for websteder, der allerede har filtreringsinfrastruktur på plads. Som en fabriks-direkte leverandør kan vi tilbyde hurtig 15-dages tilpasset konfiguration, konkurrencedygtige fabrikspriser og global-global teknisk support-døgnet rundt, og hver testcyklus producerer det samme Part 11-klare, parti-sporbare rekordsæt som vores selvstændige filterintegritetstestere.
Produktcenter
PUPSIT Inline-modul:Eftermontering af lukket-sløjfe-testenhed til eksisterende steriliseringsfilterskinner, understøtter diffusionsflow og vandindtrængningstest via hygiejnisk tri-omløbsrørledning, fuldt GMP Annex 1-kompatibel.
V8.0 Filterintegritetstester: Flagskibs selvstændig tester med fuld revisionsspor, elektronisk signatur, sporbare testrapporter, identisk dataoutput som PUPSITmodul.
V6.5 Filterintegritetstester:Omkostningseffektiv-bænk-topmodel til laboratorie- og-produktionslinjeintegritetsverifikation i lille skala.
Sanitære filterhuse og aseptiske konnektorer:316L filterhuse i rustfrit stål + brugerdefinerede sterile bypass-manifolder, universel 1,5"/2" tri-klemmegrænseflade til sømløs PUPSIT-modulintegration.
FAQ
★Q1: Er PUPSIT obligatorisk i henhold til EU GMP Annex 1?
A1: Bilag 1 pålægger ikke PUPSIT ubetinget mandat; det kræver, at dets brug eller ikke-brug begrundes med et dokumenteret, videnskabeligt- og risiko-baseret rationale inden for forureningskontrolstrategien.
★Q2: Hvorfor betragtes PUPSIT som en forureningsrisiko i sig selv?
A2: Test efter sterilisering, men før produkteksponering kan kræve åbning eller manipulation af væskebanen, som -, hvis den ikke er konstrueret som et lukket system -, kan introducere den samme risiko for mikrobiel indtrængen, som testen er beregnet til at detektere.
★Q3: Kan PUPSIT eftermonteres på en eksisterende filtreringsskinne?
A3: I mange tilfælde ja, afhængigt af den eksisterende hus- og slangekonfiguration; en webstedsspecifik-teknisk vurdering er typisk påkrævet før eftermontering.
★Q4: Hvilke data skal et PUPSIT-system registrere til revisionsformål?
A4: Testmetode, tryk-/flowværdier, bestået/ikke-bestået resultat, filterlot- og batch-id'er, operatør-id og tidsstempel, ideelt set i et eksporterbart, manipulations-format.