FILTER INTEGRITETSTESTER OG FILTERPATROON
Testning af filterintegritet behandles direkte i EU GMP Annex 1 (2022-revision, med virkning fra august 2023), som kræver før-brug efter-sterilisering og efter-integritetstest af steriliseringsfiltre. PDA Technical Report No. 26 (Sterilizing Filtration of Liquids) giver den accepterede metode tilboblepunkt, diffusionsstrøm, ogvandindtrængningstest. FDA's vejledning om sterile lægemiddelprodukter fremstillet ved aseptisk behandling forstærker forventningen om rutinemæssige, kontrollerbare filterintegritetsregistreringer knyttet til batchdokumentation.
Vores løsning
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 model automatisk filterintegritetstester】 udførerboblepunkt, diffusionsflow, vandindtrængning og test af trykholdpå en enkelt automatiseret platform, der understøtter filterformater og husstørrelser på tværs af steriliserende filtre:
· Plisseret steril filterpatron
· Filterpatron
· Diskmembranfilter
· Kapselfilter -enkelt-sterilt kapselfilter til brug)
· Hulfiberfilter
· Sterilt pladefilter
· Steril filterpatron med høj flow
Som producent kontrollerer vi kalibrering, firmware og-tryksensorkilde ende til ende, hvilket giver os mulighed for at tilbyde:
V10og V8.0 V6.5 V4.0 model IntegrityTesterbygget til at udslette disse sænkninger med smart maskinhjælp:
Præcision:Maskine-styring af trykfald eller diffuse flowtjek fjerner personlige vurderinger fra resultater.
Gentagelighed:Alle test holder sig til de samme sæt trin i administrerede indstillinger.
Høj-proces: Hver testcyklus er tidsstemplet-, bundet til operatør-id og filterlotnummer og kan eksporteres i et 21 CFR Part 11-klar format, hvilket giver QA et forsvarligt revisionsspor under inspektion.
Funktioner og fordele ved automatisering i test
|
Feature |
Fordel |
|
Selv-kørende tests |
Kræver mindre menneskeligt arbejde. Giver stabile resultater. |
|
Dataregistrering |
Opfylder strenge regler for lagring af elektroniske optegnelser. |
|
Præcise sensorer |
Giver korrekte og gentagelige resultater. |
|
Nem-at-skærm |
Gør det nemt for arbejdere med forskellige færdigheder. |
Automatisering er fantastisk til travle arbejdspladser. Det sparer tid og sikrer nøjagtighed.
Anvendelser af automatiserede testere
Medicin produktion: Sikrer ren filtrering for lægemidler og biologiske stoffer.
Store biologiprojekter: Kontrollerer filtre i store systemer som bioreaktorer.
Følgende regler: Opfylder høje standarder for data på regulerede arbejdspladser.
NEURONBC V8.0 er et topvalg. Det har forbedret datasporing for at opfylde nye regler.
Anbefalede produkter
FAQ
Q1: Hvad er forskellen mellem boblepunkt, diffusionsflow og vandindtrængningstest?
A1: Boblepunkt identificerer det tryk, ved hvilket luft først passerer gennem den største våde pore, hvilket giver en hurtig bestået/ikke-godkendt kontrol. Diffusionsflow måler gashastigheden, der diffunderer gennem en fugtet membran under boblepunktet, velegnet til filtre med større -areal. Vandindtrængning er en ikke-destruktiv metode til hydrofobe (udluftnings-) filtre, der ikke kræver alkoholbefugtning.
Q2: Hvor ofte skal et filter integritetstestes?
A2: De nuværende forventninger i henhold til EU GMP Annex 1 kræver testning efter sterilisering og før brug og igen efter brug for hvert steriliserende-filter i en aseptisk proces.
Q3: Kan et instrument teste både hydrofile og hydrofobe filtre?
A3: Ja, forudsat at instrumentet understøtter de befugtnings-væske-specifikke testmetoder, kræver hver filtertype - vandindtrængning til hydrofobe udluftningsfiltre og boblepunkt/diffusion for hydrofile væskefiltre.
Spørgsmål 4: Opfylder automatiseret filterintegritetstest 21 CFR Part 11 alene?
A4: Instrumentets dataoutput skal understøtte revisionsspor, e-signaturer og adgangskontroller; de omkringliggende SOP'er og validering skal stadig lukke løkken for fuld del 11-overholdelse.