Alpha Beta Valve & RTP Integrity Test Solution
Fysisk integritetsverifikation for Rapid Transfer Port (RTP) alfa/beta-ventilsystemer, der anvendes til isolator- og RABS-materialeoverførsel, hvilket reducerer afhængigheden af visuel inspektion alene. lpha/beta (RTP) ventilsystemer tillader materialer at flytte ind i isolatorer uden at bryde indeslutningen, men deres integritet afhænger af den præcise mekaniske sæde- og tætningstilstand, som visuel inspektion ikke kan verificere fuldt ud. En slidt tætning eller forkert justeret dockering kan introducere en forureningsvej under overførselsoperationer, som måske ikke er tydelig, før der opstår en nedstrøms sterilitetsfejl.
Reguleringsgrundlag
EU GMP Annex 1 (2022) omhandler integritet af RTP og hurtige overførselsenheder som en del af den bredere isolatorkontaminationskontrolstrategi, og forventer dokumenteret verifikation frem for at stole på visuelle kontroller alene. ISO 14644-7 dækker separate indkapslinger inklusive isolatorer og deres designprincipper for overførselsenheder.
Vores løsninger
Vores RTP-integritetstestløsning verificerer alfa/beta-ventiltætningens tilstand vhatrykfaldsmetodeuden at kræve adskillelse af overførselsporten. Systemet er kompatibelt medalle almindelige RTP-standarddiametre inklusive 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, perfekt matchende RTP-porte fra globale-kendte mærker såsom Getinge, Sartorius og Extract Technology, og producerer en dokumenteret bestået/ikke bestået rekord for hver overførselscyklus. Som producent tilbyder vi21 CFR Part 11-kompatible elektroniske revisionsspor, brugerdefinerbare testtryk og tærskelparametre til forskellige arbejdsforhold, bærbart letvægtsdesign, der kan anvendes til klasse A/B-renrum, dobbelte positivt/negativt tryk-testtilstande, livslang reservedelsforsyning og global IQ/OQ-validering på stedet og efter-importeret teknisk support i forhold til omkostningseffektivitet{4}, modparter.
