Instrumentering til miljøovervågning og integritetsverifikation til renrum og isolatorer, der understøtter ISO 14644-klassificering og løbende kontamineringskontrol. Renrum og isolatorer er kun så pålidelige som deres løbende overvågningsprogram. Partikelantal, trykforskelle og handske- eller barriereintegritet kan glide gradvist mellem formelle genkvalificeringscyklusser, og et enkelt uopdaget brud - en revet handske, en mislykket HEPA-forsegling - kan kompromittere en hel aseptisk operation. Producenter har brug for instrumentering, der understøtter både planlagt klassificeringstest og daglig-til-forureningskontrolovervågning.
01
Høj kvalitet
Integreret fabriksstyrke til at understøtte alle former for tapetilpasning, med papirbase, stofbase, lim, belægning af al råmaterialeproduktionskapacitet
02
Avanceret udstyr
Integreret fabriksstyrke til at understøtte alle former for tapetilpasning, med papirbase, stofbase, lim, belægning af al råmaterialeproduktionskapacitet
03
Professionelt team
Integreret fabriksstyrke til at understøtte alle former for tapetilpasning, med papirbase, stofbase, lim, belægning af al råmaterialeproduktionskapacitet
04
Kundeservice
Integreret fabriksstyrke til at understøtte alle former for tapetilpasning, med papirbase, stofbase, lim, belægning af al råmaterialeproduktionskapacitet
Reguleringsgrundlag
ISO 14644-1 og -2 definerer renrumsklassificering og løbende overvågningskrav baseret på partikelkoncentrationsgrænser. EU GMP Annex 1 (2022) udvider forventningerne til isolator- og RABS-barriereintegritet som en del af en dokumenteret forureningskontrolstrategi, herunder rutinemæssig handskeintegritetstest. ISO 14644-3 dækker de testmetoder, der anvendes til klassificering og genkvalificering.
Vores løsninger
Vores renrum og isolator instrumentering dækkerpartikeltællere, differenstryktransmittere, handskeintegritetstestere, filterintegritetstestere, TOC-analysatorer og beholderlukkeintegritetstestere (CCIT), der understøtter både ISO 14644 klassificeringstest og kontinuerlig kontamineringskontrolovervågning inde i isolatorer og RABS-kabinetter. Instrumenter er designet tilbåde håndholdt bærbar rutinemæssig patruljeinspektion og vægmonteret- fast online kontinuerlig overvågning, og integreres problemfrit med anlægsovervågningssystemer for at centralisere trenddata, alarmlogfiler og revisionsspor. Som producent tilbyder vifuld intern-R&D og produktionskapacitet, 21 CFR Part 11-kompatibel digital revisionssporbarhed, tilpasset hardware/softwaretilpasning til farmaceutiske aseptiske processer, langsigtet-reservedelsforsyning og global-på stedet validering og teknisk efter-salgsservice, med overlegne omkostningsmærker i forhold til importerede varemærker.
Sammendrag af casestudie
Aseptisk injicerbar påfyldningsværksted er nødvendigt for at tilføje rutinemæssig handskeintegritetstest til sit isolatorkvalifikationsprogram efter en intern forureningskontrolstrategigennemgang.Regelmæssig planlagt lækagedetektion eliminerede skjulte risici for mikrobiel indtrængen gennem beskadigede handsker; alle handskeintegritetstestregistreringer arkiveres elektronisk med komplette revisionsspor, der overholder 21 CFR Part 11. Isolatorens miljøkvalifikationsstatus forblev stabil på lang sigt, kontamineringsafvigelser relateret til handskedefekter blev fuldstændigt elimineret, og stedet bestod den efterfølgende EU GMP-gencertificeringsaudit uden problemer.
Produktcenter
Trådløs handskeintegritetstester WGT-1200
Multi-punkt
Trådløs handskeintegritetstester WGT-2000
Handskeintegritetstester GT-2.0 (online og offline)
Trådløs handskeintegritetstester WGT-1000
FAQ
Q1: Hvor ofte skal isolatorhandsker integritetstestes?
A1: Frekvensen bør defineres i et websteds forureningskontrolstrategi og validerede kvalifikationsprogram; EU GMP Annex 1 forventer, at rutinetests givet handsker er et primært brudpunkt i isolatorbarrierer.
Q2: Hvad er forskellen mellem renrumsklassificering og løbende overvågning?
A2: Klassificering i henhold til ISO 14644-1 er en formel, periodisk kvalificering af partikelgrænser for en defineret rumtilstand, mens løbende overvågning sporer realtids- eller rutinetrends mellem klassificeringsbegivenheder for at opdage drift eller udsving tidligt.
Spørgsmål 3: Kan én partikeltæller betjene både renrums- og isolatorovervågningsbehov?
A3: Afhængigt af samplingvolumen, portkonfiguration og softwareintegrationskrav kan en enkelt platform ofte betjene begge dele, selvom isolatorer nogle gange kræver mindre-fodaftryk eller fjern-probekonfigurationer.
Q4: Hvad forårsager handskeintegritetsfejl i isolatorer?
A4: Almindelige årsager omfatter mekanisk slid fra gentagne manipulationer, kemisk nedbrydning fra sporicide midler og punktering fra skarpe værktøjer eller komponenter inde i isolatoren.