RABS forseglet betjeningsløsning
RABS giver et lavere niveau af adskillelse end fulde isolatorer, og er mere afhængige af proceduremæssige kontroller og operatørdisciplin for at opretholde et forseglet driftsmiljø. Dette gør barriereintegritet - handsketilstand, dørlåse, overførselsporttætninger - til et endnu vigtigere verifikationspunkt, da RABS-miljøer har flere potentielle interaktionspunkter mellem operatører og den aseptiske kerne end en fuldt lukket isolator.
Reguleringsgrundlag
EU GMP Annex 1 (2022) omhandler eksplicit RABS som en del af det bredere barriereteknologispektrum, der kræver den samme risiko-baserede, dokumenterede tilgang til verifikation af handsker og barriereintegritet, som forventes af isolatorer, justeret for RABS' typisk højere interaktionsfrekvens med det omgivende renrum.
Vores løsninger
Vores RABS-integritetsløsning dækkerhandskeintegritetstestere, dørlåseovervågningssystemer og gennemløbs-enheder til registrering af porttætningsintegritet, tilpasset til RABS' åbne eller semi-åbne konfiguration og højere interaktionsfrekvens sammenlignet med isolatorer. Som producent tilbyder vitilpassede integritetsvalideringsprotokoller, der matcher semi-design med begrænset adgang, komplette GMP- og Annex 1-kompatible valideringsdossierer,-systemkalibrering og integritetsverifikationstjenester på stedet, regelmæssige gratis firmwareopgraderinger til lovmæssige opdateringer, professionel træning i steril drift og langsigtet daglig RABS-konsultation af risikokontrol.
Produkter
Trådløs handskeintegritetstester WGT-2000
se mere
Trådløs handskeintegritetstester WGT-1200
se mere
Handskeintegritetstester GT-2.0
se mere
Trådløs handskeintegritetstester WGT-1000
se mere
Ofte stillede spørgsmål
Q1: Hvad er forskellen mellem RABS og en fuld isolator?
A1: RABS opererer typisk inden for det omgivende renrums klassificerede miljø og er mere afhængige af proceduremæssige kontroller, mens isolatorer giver et fuldt adskilt miljø med deres egen uafhængige lufthåndterings- og dekontamineringscyklus.
Spørgsmål 2: Hvorfor kræver RABS hyppigere handskeintegritetstest end isolatorer i nogle tilfælde?
A2: Fordi RABS generelt involverer mere åbne-dørinteraktioner og operatørindgreb i forhold til en lukket isolator, hvilket øger det mekaniske slid og forureningsrisikoen på handsker og barrierekomponenter.
Q3: Behandler bilag 1 RABS og isolatorer på samme måde?
A3: Bilag 1 anvender barriereteknologiprincipper på tværs af begge, men forventer, at forureningskontrolstrategien afspejler hvert systems specifikke risikoprofil, herunder RABS' typisk højere interaktionsfrekvens.
Spørgsmål 4: Kan eksisterende RABS-enheder eftermonteres med mulighed for integritetstest?
A4: I de fleste tilfælde ja, da instrumenter til test af handsker og barriereintegritet generelt er designet til at fungere sammen med standardhandskeporte og overførselssystemer, der allerede er installeret på eksisterende RABS-enheder.