Vandsystem TOC-overvågningsløsning
Branchebaggrund og udfordring
Kontinuerlig eller planlagt TOC-overvågning på tværs af renset vand og WFI distributionssløjfer, bygget til at understøtte rutinemæssig trending og afvigelsesundersøgelse under USP<643>og<1231>.Farmaceutiske vandsystemer - renset vand og vand til injektionssløjfer i særdeleshed - kræver løbende overvågning snarere end én-test, da organisk forurening kan trænge ind gennem biofilmdannelse, harpiksnedbrydning eller procesforstyrrelser overalt langs en distributionsløjfe. Websteder, der kun har-brug-grab-sampling, har ofte svært ved at finde ud af, hvor og hvornår en TOC-udflugt opstod, hvilket forsinker rod-undersøgelser.
Reguleringsgrundlag
USP<1231>(Vand til farmaceutiske formål) beskriver forventninger til løbende overvågning af vandsystemet, herunder design af prøveudtagningsplan og trending. USP<643>definerer TOC-metoden og acceptkriterier anvendt ved hvert overvågningspunkt. Hvor data bruges til beslutninger om systemfrigivelse, falder de ind under de samme 21 CFR Part 11 elektroniske registreringskrav som andre GMP-kritiske data.
Vores løsninger
Vores vandsystem TOC overvågningsløsning understøttermulti-kontinuerlig onlineovervågningpå tværs af renset vand, WFI og ren dampkondensat-sløjfer, hvilket giver QA et konsolideret overblik over organisk kulstoftendenser på tværs af distributionsnetværket i stedet for isolerede punktaflæsninger. Systemet integreres medSCADA, LIMS og bygningsstyringssystem (BMS)til automatisk trendrapportering og afvigelsesalarm. Som producent leverer vifuldt kompatible nøglefærdige testløsninger med fabriks IQ/OQ valideringsdokumenter, 24/7 global efter-salgs teknisk support og selv-udviklede høj-stabilitetsoxidationsmoduler, der leverer langtids-lav vedligeholdelse og ingen udskiftning af forbrugsstoffer inden for 3 år.
Produkter
| Model |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| produkter |
|
|
|
|
| Applikationsscenarier | online/offline/Rengøringsvalidering | Online | Online | Multi-Pioint-overvågning (op til 100 kanaler) |
| Måleområde | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb |
| Konduktivitetsdetektionsområde | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Opløsning | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Svartid | Mindre end eller lig med 5 minutter | Mindre end eller lig med 60'erne | Mindre end eller lig med 60'erne | Mindre end eller lig med 60'erne |
| Revisionsspor | 4-niveau adgangskontrol (21 CFR PART 11 kompatibel), større end eller lig med 3 års opbevaring | 4-niveau adgangskontrol (21 CFR PART 11 kompatibel), større end eller lig med 3 års opbevaring | 4-niveau adgangskontrol (21 CFR PART 11 kompatibel), større end eller lig med 5 års opbevaring | 4-niveau adgangskontrol (21 CFR PART 11 kompatibel), større end eller lig med 3 års opbevaring |
| Vægt | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Vigtige fordele | Understøtter 3-punkts ekventiel online, offline test, lave installationsomkostninger | Enkelt-/multi-punkttids-divisionsovervågning IP-bedømt bolig, opfylder lovkrav | Hurtig respons, lang-datalagring, nemme kalibreringsporte | Understøtter op til 8 uafhængige overvågningspunkter, UV statisk oxidationsprincip, høj stabilitet |
| størrelser | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| priser | $ Få tilbud fra salg | $ Få tilbud fra salg | $ Få tilbud fra salg | $ Få tilbud fra salg |
FAQ
Q1: Hvor ofte skal farmaceutiske vandsystemer overvåges for TOC?
A1: Overvågningsfrekvens bestemmes af et steds validerede prøveudtagningsplan under USP<1231>, der typisk spænder fra kontinuerlig online overvågning på kritiske punkter til rutinemæssig periodisk prøveudtagning andre steder i løkken.
Q2: Hvad forårsager TOC-udflugter i et vanddistributionskredsløb?
A2: Almindelige årsager omfatter biofilmdannelse, nedbrydning af harpiksleje, desinficeringshuller, udvaskning af tætninger eller pakninger og kryds-kontamination fra opstrøms procesudstyr.
Q3: Er online TOC-overvågning påkrævet, eller er periodisk prøveudtagning tilstrækkelig?
A3: Kravene afhænger af et websteds risikovurdering og systemdesign; Kontinuerlig online overvågning favoriseres i stigende grad for WFI-sløjfer, der fodrer aseptiske processer på grund af hurtigere ekskursionsdetektion.
Spørgsmål 4: Kan vandsystemets TOC-data trendes automatisk?
A4: Ja, når analysatoren eller overvågningsnetværket er integreret med et datahistoriker-, SCADA- eller LIMS-system, hvilket muliggør automatiserede trenddiagrammer og advarsler om ude af-specifikationer.