Løsning til inspektion af emballagelækager og tætninger
hvorfor vælge vores produkter
Ikke-destruktiv beholderlukningsintegritetstest, der dækker vakuumforfald, høj-lækagedetektion og trykforfaldsmetoder til hætteglas, sprøjter, blisterpakninger og fleksible poser.
Beholderlukningsintegritetsfejl (CCI) - en hårgrænse i et hætteglas, en prop, der ikke sidder fuldstændigt, et hul i en blisterforsegling - er ofte usynlige for visuel inspektion, men kan dog kompromittere steriliteten eller holdbarheden-. Efterhånden som regulatorer skifter præference i retning af deterministiske, ikke-destruktive metoder frem for traditionel farvestof-indtrængen eller mikrobiel udfordringstestning, har producenter brug for CCIT-platforme, der kan validere en lang række containerformater uden at ødelægge prøven.
Reguleringsgrundlag
USP General Chapter<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) kategoriserer CCIT-metoder i deterministiske (fysisk, f.eks. vakuumforfald, høj-detektion af højspændingslækage, CO2 headspace) og probabilistiske (f.eks. farvestofindtrængning, mikrobiel indtrængen) tilgange og anbefaler, at de anvender deterministiske metoder med højere følsomhed og reproducerbarhed. ASTM F2338 (vakuumforfald) og ASTM F2191/F3287-familiestandarder for elektrisk lækagedetektion giver de underliggende testmetoder.
Vores løsninger
Vores CCIT-platform kombinerer vakuumforfald og HVLD-dobbelte testmoduler i et enkelt system, valideret til hætteglas,-fyldte sprøjter, blisterpakninger, bløde IV-poser og BFS-beholdere. Instrumentet er designet til at detektere mikron-skala defekter uden prøvedestruktion og understøtter ikke-destruktiv fuld inline-inspektion og laboratorieprøvetagning. Som fabriks-direkte producent leverer vi 10-dages hurtig levering af tilpasset armatur, omkostningseffektive-fabrikspriser og global teknisk support-døgnet rundt, sammen med dedikeret CCIT-metodeudvikling, der passer til dit unikke emballagesystem.
Produkter
Successag
Alt-i-enhed til vakuumforfald og højspændingslækagedetektion, kompatibel med hætteglas, for-fyldte sprøjter, blisterpakninger, bløde IV-poser og BFS-beholdere. Fuldt i overensstemmelse med USP<1207>, 21 CFR Part 11 og GMP-dataintegritetskrav
FAQ
Q1: Hvad er forskellen mellem deterministiske og probabilistiske CCIT-metoder?
A1: Deterministiske metoder (vakuumforfald, lækagedetektion af høj-spænding, CO2 headspace) producerer en fysisk måling, der er knyttet direkte til en læks størrelse, mens probabilistiske metoder (farvestof eller mikrobiel indtrængen) udleder et bestået/ikke-bestået resultat statistisk og generelt er mindre følsomme og reproducerbare.
Q2: Kan CCIT helt erstatte sterilitetstest?
A2: CCIT verificerer den fysiske barriere af container-lukningssystemet; det bruges typisk sammen med, ikke som en fuld erstatning for, et valideret sterilitetssikringsprogram.
Q3: Hvilken CCIT-metode passer til fleksible poser kontra stive hætteglas?
A3: Stive beholdere som hætteglas og sprøjter testes almindeligvis med vakuumforfald eller høj-lækagedetektion, mens fleksible poser ofte kræver trykfald eller headspace-gasmetoder på grund af deres ikke-stive geometri.
Q4: Er CCIT ødelæggende for den testede enhed?
A4: Deterministiske fysiske metoder såsom vakuumforfald og høj-lækagedetektion er generelt ikke-destruktive, hvilket gør det muligt for den testede enhed at forblive en del af salgbart lager, hvor det er tilladt af SOP.