Ikke-destruktiv Raman-råmaterialeidentifikationsløsning

Ikke-destruktiv Raman-råmaterialeidentifikationsløsning

Håndholdt og -line Raman-spektroskopi til hurtig, ikke-destruktiv identitetsbekræftelse af indgående råmaterialer og emballagekomponenter uden at åbne forseglede beholdere. Indgående råmaterialeidentitetstest er et påkrævet GMP-kontrolpunkt, men traditionel våd-kemi eller destruktive prøveudtagningsmetoder er langsomme og kræver, at beholder åbnes hver gang, og håndteringen kræver åbning hver gang. Efterhånden som forsyningskæderne forlænges, og risikoen for forfalskede eller forkert mærkede materialer vokser, har producenter i stigende grad brug for en hurtig, ikke-destruktiv måde at bekræfte identiteten på gennem forseglet emballage ved modtagelsen.

USP General Chapter<1120>(Raman Spectroscopy) giver vejledning om instrumentkvalifikation og metodevalidering til Raman-baseret identitetstest. De nuværende regler for god fremstillingspraksis (21 CFR 211.84) kræver identitetstest af hvert komponentparti, og FDA's vejledning om procesanalytisk teknologi (PAT) understøtter ikke-destruktive,-line-spektroskopiske metoder som en del af et moderne kvalitetssystem.

Vores Raman-identifikationssystem verificerer råvareidentitet gennempenetrerende detektion gennem hætteglas, plastikposer, HDPE-flasker og kompositemballageuden at åbne beholderen ved at bruge et spektralbiblioteksdækselfarmaceutiske API'er, hjælpestoffer, pulvere, granulat, opløsningsmidler og mellemliggende farmaceutiske bulkmaterialer. Det håndholdte eller benchtop-format understøtterhurtig screening af indgående varer i lagermodtagelsesområder, inspektion af frigivelse af indgående materiale og formel QC laboratoriebekræftelsestest, med resultater og spektral matchkonfidens registreret til batchdokumentation. Som producent tilbyder vitilpasset databaseopbygning i henhold til kundens egne materialevarianter, kort produktions- og leveringstid,-idriftsættelse af instrumenter på stedet, regelmæssige gratis opdateringer af spektralbiblioteket og langtids-efter-eftersalgskalibrering og teknisk træningssupport.

NeuronBC Raman Spectrometer Kernefunktioner

• Fuldt i overensstemmelse medFDA 21 CFR del 11EP 2.2.48, USP<1120>og Chinese Pharmacopoeia General Rule 0421, der understøtter revisionsspor, elektronisk signatur, hierarkisk brugertilladelse og manipulationssikker-dataeksport

• Ikke-destruktiv gennem-beholdertestning: penetrér glashætteglas, plastikposer, HDPE-flasker og kompositemballage uden at åbne prøver til identifikation af indgående materiale

• Batchtestfunktion, QR/stregkode-scanning for hurtig materialeopkald, automatisk bestået/ikke-bestået bedømmelse og batch-PDF-rapporteksport til GMP-batchdokumentation

• Komplet ALCOA+ dataintegritetsgaranti, råspektre, matchende konfidensværdi og logposter, der er permanent bundet sammen

• One-stop tilpasset løsning: bølgelængdekonfiguration, sondetilbehør, softwarefunktion personlig udvikling

• Kort produktions- og leveringstid, global-idriftsættelse på stedet og instrumentvalideringsservice

• Komplet sæt af CSV/IQ/OQ/PQ valideringsdokumenter til farmaceutisk revision

• Langvarig-regelmæssig kalibrering, teknisk træning og fjernefter-eftersalgssupport

Q1: Kan Raman-spektroskopi identificere materialer gennem farvet eller uigennemsigtig emballage?

A1: Raman kan typisk trænge igennem klart glas og mange plastikbeholdere; ydeevne gennem farvet, uigennemsigtig eller stærkt fluorescerende emballage varierer og bør valideres efter materiale.

Spørgsmål 2: Hvordan er Raman-identifikation sammenlignet med traditionel våd-kemi-id-test?

A2: Raman tilbyder hurtigere, ikke-destruktive resultater uden reagensforbrug, selvom det identificerer materiale baseret på molekylært spektralt fingeraftryk og kræver et valideret referencebibliotek for hvert testet materiale.

Spørgsmål 3: Har hvert råmateriale brug for sin egen spektrale reference i biblioteket?

A3: Ja - pålidelig identifikation afhænger af et valideret referencespektrum for hvert specifikt materiale og, i mange tilfælde, hver leverandør eller klassevariant.

Q4: Er håndholdt Raman egnet til GMP-indgående inspektionsområder?

A4: Ja, håndholdte enheder bruges almindeligvis til at modtage docks til hurtig identitetsscreening, med bordsystemer, der bruges i QC-laboratorier til højere-nøjagtig bekræftelse eller metodeudvikling.